直接閲覧について

赤字の資料は、
こちらをクリックして『08.直接閲覧実施について』のフォルダよりダウンロードしてください。

「直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書」に従って実施してください。
具体的な手順は下記の通りです。

1．初回提出資料の提出

事務局に下記の初回提出資料を提出してください。
下記のうち、①、②、③は初回直接閲覧実施の1週間前までにメール添付の上、当日原本を持参、④は当日持参で構いません。
電子カルテ閲覧を必要としない場合は③のみご提出ください。

①01_電子カルテ閲覧用ID取得申請書
※ID発行は1試験につき1IDとなります。
※モニターが変更になる場合の再提出は不要です。

②02_電子カルテ閲覧に係る誓約書
※申請者の方以外にも閲覧する方がいらっしゃる場合には、追加でご作成ください。

③該当治験でのモニター指名が確認できるもの（モニター指名の一覧、指名書等）
※SDV実施の前日までに指名されていることが必要です。

④履歴書（指定の様式なし、写真付き(写真の形式は不問)）

2．直接閲覧実施連絡票の送信

実施日の3日前までに日程調整担当者03_直接閲覧実施連絡票(参考書式2_NCGM-K版)を
メールでお送りください。
直接閲覧実施連絡票は1日1枚、1治験につき1枚作成して下さい。
直接閲覧実施可能時間は9:00から16:00までです。
できるだけ、IRB開催日は避けてください

以下の場合、直接閲覧実施連絡票は必要ありません。

• 医師、CRC、事務局などとの面会

　　→　該当者へ直接連絡し、アポイントを取得してください。

• 治験薬の確認、回収

　　→　事前に治験主任へ連絡し、了承を得てください。

3．直接閲覧実施の可否

日程調整担当者から直接閲覧実施連絡票の受理をメールでご連絡します。
直接閲覧実施連絡票の確認欄を用いての返信は致しませんので、ご了承ください。

4．直接閲覧実施

• 訪問記録簿に記帳してください。
• 会社名及び氏名が記載されたSDV室へ入室し、直接閲覧を実施して下さい。
• 直接閲覧実施連絡票をお持ちいただく必要はございません。
• 直接閲覧実施連絡票の写し（確認欄に記入済のもの）が必要な場合には、日程調整担当者にお伝えください。
• 実施可能時間は9:00から16:00までです。

5．治験終了報告書（書式17）の提出時期

下記の条件を全て満たした場合に提出をお願い致します。

• 当院での症例報告書が固定(SAE報告書含む)され責任医師署名が完了
• 当院での治験薬の回収が終了
• 当院での被験者負担軽減費の患者さんへの支払いが終了
• 当院で必要なモニタリングが終了

6．治験終了報告書（書式17）提出後の直接閲覧

治験契約期間内であれば、2回まで直接閲覧実施可能です。

 

7．SDV室の設備状況

部屋	使用人数	電子カルテ PC台数
赤	2	1
黄	2	1
緑	2	1

 

8．SDV室使用時の注意点

• SDV室内での飲食は可能です。
• SDV室は施錠しておりません。手荷物や貴重品の管理は各自でお願いいたします。
• SDV室を使用する際は、トビラにあるプレートを「在室」にしてください。
• 携帯電話やスマートフォンはマナーモードに設定の上、通話はご遠慮ください。
• トイレは売店の前にあるトイレをご使用ください。

9．SDV室外で活動する場合

• 院内訪問許可証を胸ポケットの位置に付け活動してください。
• 院内訪問許可証は治験管理室の所定の位置にあります。