治験の依頼から開始までの流れ

国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院における標準的な治験の依頼から開始までの流れです。

赤字の資料は、
こちらをクリックして『07.治験の依頼から開始までの流れ』のフォルダよりダウンロードしてください。

1．施設選定調査

当院の治験実施体制や責任医師の要件および対象疾患の患者数など、施設要件調査をご依頼いただく場合は、治験主任までご連絡ください。

2．治験の依頼

治験を依頼される治験責任医師候補と治験実施の可能性をご相談ください。
なお治験責任医師候補と面会される場合、治験主任が面会の調整を行いますのでご相談ください。

3．ヒアリング申込み（IRB申請書類締切の4週間前ごろ）

1. 当院に治験の依頼が決定したら、ヒアリングの日程を調整しますので治験主任にご連絡ください。
2. ヒアリングの日程が決定したら、その10日前までに下記資料をファイリングし必要部数郵送してください。
3. 資料の必要部数については出席者の人数が決まり次第、治験主任より連絡致します。

資料名	紙 媒体	電子 媒体	備考
▶　01_ヒアリングチェックシート	✔	✔
▶　02_webトレーニング情報確認シート	✔	✔	ヒアリング開催日までに、項目が判明しない場合は、情報更新毎に担当CRCまで連絡をお願いします。
▶　治験実施計画書（別紙等含む）	✔	✔
▶　03_同意説明文書（雛形） （当院の雛形に合わせたもの）	✔	✔
▶　同意説明文書（依頼者版）	✔	✔
▶　04_アセント文書 （当院の雛形に合わせたもの）	✔	✔
▶　アセント文書（依頼者版）	✔	✔
▶　05_治験参加カード	✔	✔
▶　その他被験者へ配布する資料	✔	✔	患者日誌等
▶　06_被験者の募集に関する手順 （必要な場合のみ）	✔	✔	ポスターやリーフレットも含みます。
▶　07_被験者への支払いに関する資料	✔	✔
▶　補償に関する資料	✔	✔	患者さん用、施設用
▶　ポイント算出表	✔	✔	案で結構です

4．ヒアリング事前質問

ヒアリングの3,4日前に、CRCや治験事務局からの事前質問をリストでお送りしますので、ヒアリング当日までに回答を作成し必要部数お持ちください。

5．ヒアリング（IRB申請書類締切の3週間前ごろ）

CRC及び治験事務局を同日に実施

CRC

予めプレゼン資料をご準備ください。
なお、治験依頼者には当日の質問等を反映させたヒアリング記録（Q＆A）の作成をお願いしていますので必要に応じて録音機などをご用意してください。
 
【ヒアリング進行概要】（所要時間1時間程度）

• 治験概要説明（15分程度）
• 01_ヒアリングチェックシート
• ヒアリングの事前質問の回答
• 質疑応答

事務局

疑義事項がある場合のみ主に契約内容の確認を行います。

6．申請書類／契約書案の作成および提出

申請書類

IRB審議予定月の提出期限（治験審査委員会開催日程）までに、申請書類を提出してください。
資料の作成方法については08_IRB初回申請資料一覧・チェックリストをご覧ください。

契約書の作成

契約書・変更覚書の雛形は
こちらをクリックして『04.契約書・変更覚書』のフォルダよりダウンロードしてください。

※契約書の文言を変更する際は覚書にて対応をお願いします。   

7．事前質問

審査の効率化のため事前質問制をとっています。
IRB委員から意見・質問が提示された場合、IRBの約1週間前に事前の質問をまとめたワードファイルをお送りします。
IRB3日前の午前中までに治験主任と相談しながら回答案を作成してください。

8．IRB審査

IRB当日は治験責任医師がIRB委員への治験概要の説明をします。
依頼者様にはA4サイズ1枚にまとめた09_治験説明資料の作成をお願いしております。
また、依頼者様の出席をお願いしており、『7.事前質問』で作成した事前質問の回答をお願いします。

9．契約締結

承認となった場合

IRBで承認されれば、結果通知後約1週間前後で契約締結します。

条件付き承認となった場合

1. IRBにて指摘された箇所の修正を行います。
↓
2. 指摘された文書によっては責任医師への確認をお願いします。
↓
3. 治験事務局よりIRB委員長へ修正報告をします。
↓
4. 問題なければ、その日が契約締結日となります。
↓
5. 治験事務局からの連絡に従い、契約書・請求書・修正報告書の写等を入手してください。
↓
6. 契約締結後、治験事務局から送付される請求書にて初期費用を納付期限までに当院の指定する口座へ納付してください。

10．試験開始に向けた院内調整

部署	内容
薬剤部	10_治験薬関連資料を治験主任と相談しながら作成してください。 治験薬関連資料の作成が終了しましたら治験薬搬入の日程を調整致します。
中央検査部	検査項目、治験検体の処理について、必要に応じて担当CRCと打ち合わせをお願いします。 打ち合わせの前に「検体処理手順書」「検体梱包手順」の提出をお願いします。
医事室	治験開始までに保険請求添付用の11_治験概要書の提出を担当CRCまでお願いします。
治験管理室	必要に応じ、以下について資料の提供及び作成をお願いします。 担当CRCと相談してください。 □ 原資料特定リスト □ Deligation Log □ ワークシート □ 各種トレーニングについて □ EDCアカウント申請およびトレーニング記録 □ 持ち込み心電計の操作手順・搬入 □ 同種同効薬リスト □ 併用禁止薬リスト □ 試験資材の相談・搬入 □ その他試験開始に必要な資材・資料

11．スタートアップミーティング、検査科説明会、薬剤部説明会（同日に行います）

スタートアップミーティング

治験担当スタッフの役割を確認し、治験を円滑に進める目的でスタートアップミーティングを行います。

・治験責任医師、治験分担医師、CRC、必要に応じ治験に関わる部門が出席します。
・日程調整は治験主任が行います。
・資料の必要部数については出席者の人数が決まり次第、治験主任より連絡致します。
・資料についてはスタートアップミーティングの5営業日前までに担当CRCに郵送ください。
・所要時間は質疑応答を含め、30分以内を目安にしています。

資料

• 治験実施計画書要約
• スタートアップに必要な資料
• ポケットプロトコール

検査科説明会

所要時間は質疑応答を含め、1時間以内を目安にしています。

資料

• 治験実施計画書要約（主に検体取り扱いに関して）
• 検体取扱手順書
• 検体梱包手順
• 検体資料サンプル

薬剤部説明会

所要時間は質疑応答を含め、15分以内を目安にしています。

資料

下記のハンドアウト資料を必要部数ご用意ください。

• 治験実施計画書要約（主に治験薬取り扱いに関して）
• 治験薬に関する資料
• 主に治験薬関係の説明をお願いしておりますので、治験薬の特性、試験デザイン、投与スケジュール等のほか、保管方法、調剤時(調製時)の注意点等について説明をお願いします。

12．治験薬搬入

搬入前に治験薬管理ファイルの提供をお願いします。
搬入日については治験主任と相談してください。

13．治験開始

14．研修会の参加等の依頼について

研修会の参加等を依頼する場合、アジェンダと12_派遣依頼書を事務局までご提出ください。
参加者の調整等については、担当CRCにご相談ください。
謝金の支払いは不可となりますのでご注意ください。
遅くとも開催の2週間前にはご提出をお願いいたします。