臨床研究支援・相談について

研究開始前～～準備編～～

STEP1　研究のアイディアを具体化するための準備

●アイディアを思いつく
　臨床をやっていて疑問を感じたり、教科書に書いてある内容の根拠が実はあやふやだったり、欧米では当たり前になっていることが日本では知られていなかったりと、臨床研究のきっかけになるclinical questionを思いつくことは結構あります。
　ただ、思いついただけで即研究ができるわけではないので、準備して形にしていく必要があります。

●先行研究を調べる
　疑問点やアイディアについて、日本語でも英語でもいいので、教科書や論文などを調べてみてください。
研究には新規性が大事だと言われますが、必ずしも新しいものだけが大事なわけではないし、なかなか新しいことは思いつきません。欧米で分かっていることが日本でも当てはまるのか調べてみた、糖尿病の患者さんについて分かっていることが精神疾患の患者さんにもあてはまるのか調べてみた、とかでも構いません。過去の似たような研究を調べていくと、自分がどんな患者さんについて、どんなデータを集め、どんな切り口で研究をすればよいかがわかります。
　調べ物については図書館のページを利用してください。自宅から検索するよりも院内のPCから検索するとより多くの文献を読むことができます。　→　NCGM図書館

●臨床研究の基本を勉強する
　臨床研究や統計についての本はいろいろと出ていますし、Web上にも結構充実したサイトもあります。臨床研究認定者講習を受けただけでは十分とはいえないので、少し自習も必要です。学習に必要なwebにつきましてはリンクのページを参照ください。

STEP2　臨床研究認定証の取得

　当院で臨床研究を行うためには臨床研究認定証の取得は必須です。取得されていないと倫理申請が認められていません。また、分担者としての研究参加も認められませんので御注意ください。
　臨床研究認定証取得については「臨床研究認定と講習会」のページをご覧ください。

STEP3　倫理委員会への申請準備

　臨床研究を行うためには倫理委員会へ申請を行い、承認取得後、研究を開始します。基本的に臨床研究を行うためには倫理委員会への申請が必要です。観察研究だから必要ない、学会や研究会で発表するだけで論文化しないから必要ない、というわけではありません。最近は倫理委員会の承認を求めている学会も増えています。

＜倫理委員会への申請時必要提出書類＞

• 倫理委員会申請書
• 研究計画書
• 同意説明書
• 同意書
• 同意撤回書
• 利益相反自己申告書
• オプトアウト
• …他必要な添付書類

これらの申請書類一式は「審査委員会への申請方法・申請様式・各種報告書」よりダウンロードをお願いいたします。
【ダウンロードはこちら】

＜＜倫理申請に関する質問・相談・研究計画書の作成などについて御相談を承ります。＞＞

申請書類の提出は研究業務係長へお願いいたします。

研究開始後

STEP4　研究データを収集する

　各部門の台帳を使ったり、カルテを使ったりして、研究の対象者のリストを作り、必要なデータを集めていく必要があります。当院には臨床研究データベースが導入されており、例えば、何かの薬を処方されたことがある人、何かの検査を受けたことがある人、検査の数値がいくつ以上だった人、といったような条件にあてはまる対象者のリストを作成したり、その対象者の処方薬や臨書検査値のデータを作成することができます。関心のある方はご相談ください。

STEP5　収集したデータの解析

　臨床研究・治験センターでは臨床研究活性化を目的とし、下記に記載しています。データ解析ソフトがインストールされたパソコンを設置しております。御希望される職員には既定の手続きの上、利用していただくことが可能となっております。希望される職員は臨床研究・治験センターまでお問い合わせください。
　インストールされているソフト名：JMP10、SAS、R、SPSS ver22、PASS

STEP6　研究開始後は各種報告が必要になります

• 臨床研究に関わる重篤な有害事象や不具合等の発生時
• 研究中断・再開時
• 臨床研究終了・中止時

• 臨床研究進捗状況報告(年一度報告)

これらの書式は「NCGMスタッフ専用ページ」よりダウンロードをお願いいたします。
【ダウンロードはこちら】

 報告時期になりましたら研究責任者あてに案内が届きます。